A SILIMED 1978-ban kezdte meg működését Braziliában, Rio de Janeiroban, „a plasztikai sebészet fővárosában”, több mint 45 éve a világ egyik vezető implantátum gyártója.
Több mint 45 éve több száz klinikai tanulmány bizonyítja, hogy a SILIMED PURE PU implantátumok a leghosszabb távon maradhatnak a testben. A tokzsugorodás előfordulásának esélye csupán 1%, ez egyes implantátumoknál -a leggyakoribb szövődmény, ami miatt cserélni kell- akár 20-30% ban is kialakulhat.
Garanciáink:
Életre szóló garancia jár szakadás esetén (ennek előfordulási esélye: közelít 0%-hoz a több mint 40 évnyi klinikai vizsgálatok alapján),
10 éves garanciát biztosítunk tokzsugorodás kialakulása esetén SILIMED PURE PU implantátumoknál (előfordulási esély csupán: 1% – szintén több mint 40 évnyi study-k alapján).
Certifikációk:
- A SILIMED volt az első emlőimplantátum gyártó, amely megkapta a CE jelölést 1995-ben.
- Európában egy német vállalat (Polytech) csomagolta és hozta forgalomba a SILIMED termékeket 2008-ig.
- Ezzel a céggel iparikémkedés miatt 2008-ban a SILIMED megszakította a kapcsolatot, mivel megpróbálták leutánozni a gyártási technológiát.
- A német (Polytech) nevű cég saját terméket kezdett gyártani, de mivel az akkori orvostechnikai törvény megengedte, hogy más hasonló termék klinikai vizsgálataira hivatkozzon egy teljesen új gyártású termék, ezért a SILIMED tanulmányaira hivatkozva kapta meg a CE jelet, ami megtévesztő lehet.
- Ezúton is jelezzük, hogy a SILIMED egyedi technológiát képvisel, klinikai vizsgálatai csakis az SILIMED saját termékére érvényesek.
- Szeretnénk felhívni a figyelmet, hogy a német cég terméke nem másolata, sem továbbfejlesztése az eredeti SILIMED terméknek, már tapintásra is érezhető, a bevonat rögzítési technológiája teljesen más. A SILIMED tanulmányai nem a polytech termékeire vonatkoznak. Azok, ha vannak, csak 2008 után készülhettek.
2002-ben az USA FDA minősítője elfogadta a SILIMED klinikai vizsgálatainak eredményeit (SILIMED szilikon gél implantátumok terén a mellnagyobbítás, a rekonstrukciós és az un. revíziós műtétek esetén).
A SILMED 2012-ben megkapta az FDA minősítést.
2015-ben a SILIMED önkéntesen felfüggesztette a forgalmazást az új gyártású termékekre, amíg egy kérdést nem tisztázott. Visszahívásra és cserére az egész kivizsgás időtartama alatt és végeztével, sem került sor és nem is merült fel.
A vizsgálat arra vonatkozott, hogy bizonyos részecskék találhatóak a texturált implantátum felületén (a polyuretán felületen nincs ilyen).
Ennek a vizsgálatnak kapcsán minden EU -ban lévő implantátumot megvizsgáltak, és kiderült, hogy minden gyártó texturált felületén vannak bizonyos szemmel nem látható steril részecskék, melyek semmilyen problémát nem okoznak.
Megjegyzendő: a CE tanúsító rendszer a felületi részecskeszámot nem is szabályozza.
A két amerikai minősítő: az FDA és az Anvisa ezt szabályozza, és annak előírásának mindvégig megfelelt a SILIMED.
Több gyártónak ez a részecske száma magasabb, így nem is hozhatóak forgalomba több másik okkal együtt Európán kívül.
Konklúzióként az a tanulmányok eredménye, hogy ezek a részecskék az un. texturált implantátumok sajátja (ez a felület vonzza ezeket a mikrorészecskéket, melyek nem mérgezőek). Minden márkájú implantátum esetén, és javasolt fiziológiás sóoldatba mártani vagy más fertőtlenítőbe a texturált implantátumokat a behelyezés előtt.
Összességében: a plasztikai sebész kezéről több szemmel nem látható részecske kerül be a szervezetbe a műtét során, mint ami az implantátumok felületén megtalálható. A vizsgálatok kapcsán több gyártó termékforgalmazását megtiltották Franciaországban, megfelelősségi kockázatok miatt.
Egyéb szövődmények, valamint a magas tokzsugorodási arány (20%) miatt, az egyik USA cég termékét betiltották (Allergan) 2019-ben az egész világon.
A SILIMED legújabb gyáregysége
A SILIMED 2018-ban újabb, egy 5. gyár megépítését váltotta valóra Rio de Janeiro-ban.
Egyes konkurencia által pénzelt orgánumok, socialmedia felületek, hamisan egy 2015-ös üzemi tűz és a CE tanúsítás (önkéntes) felfüggesztését próbálják hamisan összemosni.
Minden ilyen rosszindulatú, hitelrontó megnyilvánulás esetén a SILIMED, és annak képviselői megteszik a szükséges jogi lépéseket.
Az új modern gyár, amelynek gyártási folyamata a legmagasabb technológiával rendelkezik, biztosítja termékeink legmagasabb minőségét, garantálva ezzel az ügyfeleink, a plasztikai sebészek, és az érintettek maximális megelégedettségét.
A legújabb üzemegység teljesen kész lett 2021-ben, és megkapta a szilikon implantátumok gyártásához szükséges összes engedélyt, gyártási tanúsítványát (pl.: BPF – kiadta az ANVISA – Brazil Regulatory Body), az egészségügyi engedélyt (a Visa – Rio de Janeiro által kiadott) és a CE jelölést is.
2018-ban a SILIMED megújította az ISO13485 szabvány szerinti certifikációt, amely a nemzetközileg elismert minőségirányítási rendszer az orvostechnikai eszközipar számára.
2020-ban lépett hatályba a jelenleg is érvényben lévő CE tanúsítvány, melynek száma: 1434-MDD-084/2020.
A CE tanúsítvány legújabb dokumentumát is az érintett egészségügyi intézményeknek, plasztikai sebészeknek rendelkezésre bocsájtottuk. A SILIMED rendelkezik minden szükséges tanúsítvánnyal, a termékek jogszerűen vannak forgalomban.
Büszkék vagyunk arra, hogy hazánkban a SILIMED implantátumokat képviseljük, és hogy Magyarországon is elérhetőek ezek a magas minőségű implantátumok.
Nagyra értékeljük a partnerséget, és hisszük, hogy a gyártás ezen jelentős növekedésével tovább növelhetjük együttműködésünket a páciensek hosszú távú megelégedettsége érdekében.
A SILIMED PURE POLYURETHANE implantátumok esetében –több mint 45 éve-, a tokzsugorodás csupán 1% több mint 200 tanulmány alapján az elmúlt 40 év vizsgálatait figyelembe véve.
Az almát az almához viszonyítva (texturált implantátumok): a SILIMED TRUE TEXTURED szilikonok szintén a legjobb eredményt mutatják a texturált implantátumok körében!
Várjuk mielőbbi megtisztelő megkeresését!
Üdvözlettel,
SILIMED CSAPATA
Ollári Andrea
Ügyvezető
HENDER-MEDICAL Innovation
SILIMED CENTRAL EUROPE
Orvostechnikai Szövetség
Etikai Bizottság Elnöke
KLINIKAI TANULMÁNYOK, REFERENCIÁK:
- VÁSQUEZ, G; PELLÓN, A. Polyurethane-coated silicone gel breast implants used for 18 years. Aesthetic plastic surgery, v. 31, n. 4, p. 330-336, 2007.
- 2. GEORGEU et al, Conical Polyurethane Implants: An Uplifting Augmentation, Aesthetic Surgery Journal v.33, n.8, p.1116–1128, 2013.
- 3. STEVENS, W. G. et al. Nine-year core study data for sientra’s fda-approved round and shaped implants with high-strength cohesive silicone gel. Aesthetic surgery journal, v. 36, n. 4, p. 404-416, 2016. Apa
- 4. SPEAR, S. L. et al. Natrelle round silicone breast implants: core study results at 10 years. Plastic and reconstructive surgery, v. 133, n. 6, p. 1354-1361, 2014.
- 5. Clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00905645?term=NCT00905645&rank=1
- 6. Clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00689871?term=NCT00689871&rank=1
- 7. KINNEY B.M. et al, Silicone gel breast implants: science and testing, Plastic and Reconstructive Surgery Journal, v.134, 2014
