SILIMED MAGYARORSZÁG KÖZLEMÉNY

A SILIMED 1978-ban kezdte meg működését Braziliában, Rio de Janeiroban, „a plasztikai sebészet fővárosában”, több mint 43 éve a világ egyik vezető implantátum gyártója.

Több mint 43 éve több száz klinikai tanulmány bizonyítja, hogy a SILIMED PURE PU implantátumok a leghosszabb távon maradhatnak a testben. A tokzsugorodás előfordulásának esélye csupán 1%, ez egyes implantátumoknál -a leggyakoribb szövődmény, ami miatt cserélni kell- akár 20-30% ban is kialakulhat.

Garanciáink:

Életre szóló garancia jár szakadás esetén (ennek előfordulási esélye: közelít 0%-hoz a több mint 40 évnyi klinikai vizsgálatok alapján),

10 éves garanciát biztosítunk tokzsugorodás kialakulása esetén SILIMED PURE PU implantátumoknál (előfordulási esély csupán: 1% – szintén több mint 40 évnyi study-k alapján).

Certifikációk:

  • A SILIMED volt az első emlőimplantátum gyártó, amely megkapta a CE jelölést 1995-ben.
  • Európában egy német vállalat (Polytech) csomagolta és hozta forgalomba a SILIMED termékeket 2008-ig.
  • Ezzel a céggel iparikémkedés miatt 2008-ban a SILIMED megszakította a kapcsolatot, mivel megpróbálták leutánozni a gyártási technológiát.
  • A német (Polytech) nevű cég saját terméket kezdett gyártani, de mivel az akkori orvostechnikai törvény megengedte, hogy más hasonló termék klinikai vizsgálataira hivatkozzon egy teljesen új gyártású termék, ezért a SILIMED tanulmányaira hivatkozva kapta meg a CE jelet, ami megtévesztő lehet.
  • Ezúton is jelezzük, hogy a SILIMED egyedi technológiát képvisel, klinikai vizsgálatai csakis az SILIMED saját termékére érvényesek.
  • Szeretnénk felhívni a figyelmet, hogy a német cég terméke nem másolata, sem továbbfejlesztése az eredeti SILIMED terméknek, már tapintásra is érezhető, a bevonat rögzítési technológiája teljesen más. A SILIMED tanulmányai nem a polytech termékeire vonatkoznak. Azok, ha vannak, csak 2008 után készülhettek.

2002-ben az USA FDA minősítője elfogadta a SILIMED klinikai vizsgálatainak eredményeit (SILIMED szilikon gél implantátumok terén a mellnagyobbítás, a rekonstrukciós és az un. revíziós műtétek esetén).

A SILMED 2012-ben megkapta az FDA minősítést.

2015-ben a SILIMED önkéntesen felfüggesztette a forgalmazást az új gyártású termékekre, amíg egy kérdést nem tisztázott. Visszahívásra és cserére az egész kivizsgás időtartama alatt és végeztével, sem került sor és nem is merült fel.

A vizsgálat arra vonatkozott, hogy bizonyos részecskék találhatóak a texturált implantátum felületén (a polyuretán felületen nincs ilyen).

Ennek a vizsgálatnak kapcsán minden EU -ban lévő implantátumot megvizsgáltak, és kiderült, hogy minden gyártó texturált felületén vannak bizonyos szemmel nem látható steril részecskék, melyek semmilyen problémát nem okoznak.

Megjegyzendő: a CE tanúsító rendszer a felületi részecskeszámot nem is szabályozza.

A két amerikai minősítő: az FDA és az Anvisa ezt szabályozza, és annak előírásának mindvégig megfelelt a SILIMED.

      

Több gyártónak ez a részecske száma magasabb, így nem is hozhatóak forgalomba több másik okkal együtt Európán kívül.

Konklúzióként az a tanulmányok eredménye, hogy ezek a részecskék az un. texturált implantátumok sajátja (ez a felület vonzza ezeket a mikrorészecskéket, melyek nem mérgezőek). Minden márkájú implantátum esetén, és javasolt fiziológiás sóoldatba mártani vagy más fertőtlenítőbe a texturált implantátumokat a behelyezés előtt.

Összességében: a plasztikai sebész kezéről több szemmel nem látható részecske kerül be a szervezetbe a műtét során, mint ami az implantátumok felületén megtalálható.  A vizsgálatok kapcsán több gyártó termékforgalmazását megtiltották Franciaországban, megfelelősségi kockázatok miatt. 

Egyéb szövődmények, valamint a magas tokzsugorodási arány (20%) miatt, az egyik USA cég termékét betiltották (Allergan) 2019-ben az egész világon.

A SILIMED legújabb gyáregysége

A SILIMED 2018-ban újabb, egy 5. gyár megépítését váltotta valóra Rio de Janeiro-ban.  

Egyes konkurencia által pénzelt orgánumok, socialmedia felületek, hamisan egy 2015-ös üzemi tűz és a CE tanúsítás (önkéntes) felfüggesztését próbálják hamisan összemosni.

Minden ilyen rosszindulatú, hitelrontó megnyilvánulás esetén a SILIMED, és annak képviselői megteszik a szükséges jogi lépéseket. 

Az új modern gyár, amelynek gyártási folyamata a legmagasabb technológiával rendelkezik, biztosítja termékeink legmagasabb minőségét, garantálva ezzel az ügyfeleink, a plasztikai sebészek, és az érintettek maximális megelégedettségét.

A legújabb üzemegység teljesen kész lett 2021-ben, és megkapta a szilikon implantátumok gyártásához szükséges összes engedélyt, gyártási tanúsítványát (pl.: BPF – kiadta az ANVISA – Brazil Regulatory Body), az egészségügyi engedélyt (a Visa – Rio de Janeiro által kiadott) és a CE jelölést is.

2018-ban a SILIMED megújította az ISO13485 szabvány szerinti certifikációt, amely a nemzetközileg elismert minőségirányítási rendszer az orvostechnikai eszközipar számára.

 2020-ban lépett hatályba a jelenleg is érvényben lévő CE tanúsítvány, melynek száma: 1434-MDD-084/2020.

A CE tanúsítvány legújabb dokumentumát is az érintett egészségügyi intézményeknek, plasztikai sebészeknek rendelkezésre bocsájtottuk. A SILIMED rendelkezik minden szükséges tanúsítvánnyal, a termékek jogszerűen vannak forgalomban.

Büszkék vagyunk arra, hogy hazánkban a SILIMED implantátumokat képviseljük, és hogy Magyarországon is elérhetőek ezek a magas minőségű implantátumok.

Nagyra értékeljük a partnerséget, és hisszük, hogy a gyártás ezen jelentős növekedésével tovább növelhetjük együttműködésünket a páciensek hosszú távú megelégedettsége érdekében.

A SILIMED PURE POLYURETHANE implantátumok esetében –több mint 43 éve-, a tokzsugorodás csupán 1% több mint 200 tanulmány alapján az elmúlt 40 év vizsgálatait figyelembe véve. 

Az almát az almához viszonyítva (texturált implantátumok): a SILIMED TRUE TEXTURED szilikonok szintén a legjobb eredményt mutatják a texturált implantátumok körében!

Várjuk mielőbbi megtisztelő megkeresését!

Üdvözlettel,

SILIMED CSAPATA

Ollári Andrea
Ügyvezető
HENDER-MEDICAL Innovation
SILIMED CENTRAL EUROPE
Orvostechnikai Szövetség
Etikai Bizottság Elnöke

KLINIKAI TANULMÁNYOK, REFERENCIÁK:

  • VÁSQUEZ, G; PELLÓN, A. Polyurethane-coated silicone gel breast implants used for 18 years. Aesthetic plastic surgery, v. 31, n. 4, p. 330-336, 2007.
  • 2. GEORGEU et al, Conical Polyurethane Implants: An Uplifting Augmentation, Aesthetic Surgery Journal v.33, n.8, p.1116–1128, 2013.
  • 3. STEVENS, W. G. et al. Nine-year core study data for sientra’s fda-approved round and shaped implants with high-strength cohesive silicone gel. Aesthetic surgery journal, v. 36, n. 4, p. 404-416, 2016. Apa
  • 4. SPEAR, S. L. et al. Natrelle round silicone breast implants: core study results at 10 years. Plastic and reconstructive surgery, v. 133, n. 6, p. 1354-1361, 2014.
  • 5. Clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00905645?term=NCT00905645&rank=1
  • 6. Clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00689871?term=NCT00689871&rank=1
  • 7. KINNEY B.M. et al, Silicone gel breast implants: science and testing, Plastic and Reconstructive Surgery Journal, v.134, 2014

Az oldal további használatával elfogadja a cookie -k használatát. Bővebben

A süti beállítások ennél a honlapnál engedélyezett a legjobb felhasználói élmény érdekében. Amennyiben a beállítás változtatása nélkül kerül sor a honlap használatára, vagy az "Elfogadás" gombra történik kattintás, azzal a felhasználó elfogadja a sütik használatát.

Bezárás