Büszkék vagyunk arra, hogy cégünk, a HENDER-medical a kizárólagos képviselete Magyarországon a SILIMED® Brazil szilikon implantátum gyártónak, amely az egyik legnagyobb piaci szereplője a Plasztikai üzletágnak és más egyéb sebészeti orvostechnikai eszközök területén is jelentős piaci részesedéssel bír 40 éve a világ 5 kontinensén, 75 országban rendelkezik engedéllyel.
Hivatalosan is a SILIMED® gyártja a legbiztonságosabb implantátumokat. A világon elsőként kapták meg anatómiai implantátumai az amerikai hatóságok engedélyét, illetve a teljes palettát nézve első nem USA cégként sikerült átmenniük a legszigorúbb szűrőn.
Mit kell tudni erről a LEGSZIGORÚBB MINőSÍTÉSRőL, és a hír miért is ekkora szenzáció?
Az FDA, vagyis az amerikai engedély a legfontosabb minősítés a világon, amely igazolja a termékek valódi minőségi mutatóját. Az FDA, vagyis Food and Drug Administration (élelmiszer és gyógyszer engedélyeztetési hivatal), az USA élelmiszert és gyógyszert bevizsgáló államapparátusa egy kormányhivatal, amely az élelmiszerek, élelmiszer kiegészítők, gyógyszerek, (emberi és állati) kozmetikumok, orvostechnikai eszközök és bio-gyógyszerészeti és vérkészítmények ellenőrzéséért és szabályozásáért felelős minisztérium. Ez a szervezet hivatalosan 1906-ban alakult, ami bizonyítja, az ottani ellenőrzésnek komoly hagyományai vannak. Az élelmiszerekről szóló törvénynek köszönhetően 1938-ban F. D. Roosevelt elnök jelentősen bővítette az FDA szabályozói hatáskörét. Azóta ez a szerv a legbefolyásosabb ellenőrző hatóság, engedélye minden élelmiszer és gyógyszer jellegű termék számára kötelező az államokban, mielőtt forgalomba kerülnének, az utóbbi években egyes termékeket a forgalomba kerülés után is figyelik.
1992-ben, az FDA-nál kétségek merültek föl a mell implantátumok biztonságosságát és hatásosságát illetően, ezért a szilikon mellimplantátumokat az USA területén betiltották, helyette fiziológiai sós oldattal töltött implantátumokat lehetett csak használni. Hosszas vizsgálatok után végül 2006-ban újra engedélyezte a szilikon alkalmazását, miután nem találtak megalapozott bizonyítékot arra, hogy az implantátumok károsak lennének. Éppen emiatt ez a legalaposabban vizsgált orvosi eszközök egyike. A hivatal döntése azonban jó néhány feltétellel is járt, egyebek mellett előírták, hogy folytassák a kutatásokat az implantátumok biztonságáról, hogy milyen hatása van a szoptatásra, az emberi egészségre, de ezek kiterjednek még arra is, hogy befolyásolják-e az öngyilkossági hajlamot. Az FDA egyidejűleg ajánlotta a szilikont “viselő” nőknek a rendszeres vizsgálatokat, ami kiszűri, ha az implantátumon esetleges repedés keletkezik.
Ezzel szemben Európában, illetve Magyarországon is elegendő az úgynevezett CE-jelölés, ami messze nem a legmagasabb minőség védjegye. Ez ugyanis csak azt jelenti, hogy a termék megfelel az alábbiakban megjelölt irányelveknek, követelményeknek.
A CE-jelölés 1993 óta létezik a jelenlegi formájában, s csak annyit jelöl, hogy a termék megfelel az EU jogszabályainak és lehetővé teszi az európai piacon belül az áruk szabad mozgását. Ezzel a jelölésével a gyártó kijelenti, hogy kizárólag egyedül felelős a termék mozgásáért az EU piacán, és hogy a termék előállítása összhangban van a megfelelő jogi követelményekkel, ezzel biztosítja, hogy a termék értékesíthető az európai gazdasági térségben. A jelölés viszont nem jelenti azt, hogy a terméket az EU-ban gyártották, csak azt mutatja, hogy a termék forgalomba hozatalát megelőzően ellenőrizték a papírjait, és így megfelel a jogszabály követelményeinek. Vagyis a gyártó ellenőrizte, hogy a termék megfelel az összes vonatkozó alapvető előírásoknak, de semmiféle vizsgálatot, klinikai bizonyítékokat nem írnak ehhez elő. A CE csupán egy tanúsítás, ahogy a nevében is benne van, egy jelölés az Európai Unióban lehet forgalmazni a terméket, melyet külső független tanúsító szervezet végezhet. A CE-jelölés maga, pedig a terméket gyártó nyilatkozata, arról, hogy a termék megfelel az alapvető követelményeknek, a vonatkozó európai jogszabályoknak és elfogadja.
Ha pedig ez a tanúsítvány megvan, a tagállamok nem korlátozhatják a piacon ezen termékek forgalmazását, ha ezek az intézkedések nem indokoltak. Ezért is történt, hogy 2006-ban az Angol egészségügyi hatóság komoly páciens problémák miatt azonnal betiltotta ezen termékek beültetését. Angliában már akkor regisztert vezettek arról is, a tagállam saját döntése alapján, ami mutatta a nagyarányú váratlan eseményt, azaz a nagyarányú – szokásostól eltérő – szakadási arányt, ahhoz képest, ami beültetésre került és a többi termékhez viszonyítva. További rendelkezésként a raktáron lévő termékeket a Brit hatóság azonnali hatállyal visszahívta és azok beültetését is rögtön betiltotta. Sajnos a francia hatóság jóval később, 2010-ben terjesztette ezt ki az Egész Európai Unióra.
A SILIMED® 1995-ben az első külföldi gyártóként kapta meg a CE jelölést és ezen több mint 20 éves Európai időszak alatt egyetlen egy esetben sem fordult elő olyan váratlan esemény ami a szokásos komplikációk tekintetében valamiféle problémát okozna, sőt Európában is az egyik legalacsonyabb komplikációt mutatja hosszú távon a termék.
A legnagyobb különbség tehát az FDA és a CE között, hogy az FDA valóban egy minősítés, azonban az Európai Unióban a jelenlegi jogszabályok szerint a CE tanúsítvány nem vizsgálja a terméket, nem ír elő hosszú távú klinikai tanulmányokat, míg az FDA és más minősítők is a világon (ANVISA INMETRO) ezeket igen is komolyan veszik. Hiszen tudni kell, hogy egy implantátum legalább 10 évnyi vizsgálatok alapján hogy viselkedik a szervezetben, a pácienseket teljes körűen informálni kell, hogy milyen lehetséges szövődményekkel kell számolniuk ami miatt esetleg cserélni kell a beültetett szilikon terméket 10 éven belül. Ez abban is segíti a pácienseket, hogy kellő információ tudatában döntsenek arról, hogy mely gyártó termékét választják. Ezek a lehetséges szövődmények, azon szokásos kockázatok, amelyek bármely implantátummal előfordulnak. Ilyen a tokzsugorodás, szakadás stb.
A SILIMED® 40 éve gyárt implantátumokat folyamatosan nagyszámú pácienst követnek után, évtizedek óta és büszkén állíthatjuk, hogy a SILIMED® termékek rendelkeznek a globális piacon az egyik legkisebb szövődmény aránnyal, melyeket hosszú távú tanulmányok támasztanak alá.
Nagyon nem mindegy, mikor életünk egyik legnagyobb döntése előtt állunk, hogy milyen implantátumot választunk, azt talán a “PIP”-botrány óta ma már mind többen tudják. Abban azonban, hogy mi alapján találják meg a legjobbat, sajnos a legtöbb nő teljesen magára van utalva.
Hogy lehet az, hogy nem derült már ki korábban, hogy a PIP implantátumokban nem minőségi szilikont használtak?
Tény, hogy a PIP implantátumok nem kapták meg az USA engedélyt, az FDA a nem megfelelőség miatt már 2002-ben elutasította a gélt. A cég pedig soha nem igyekezett megszerezni termékeire a legmagasabb minőség védjegyét. Vagyis sok más gyártóhoz hasonlóan, nem vállalta az egyszerű CE jelölésnél lényegesen szigorúbb ellenőrzési procedúrát.
Hogy a SILIMED® miért tartotta fontosnak a legszigorúbb minősítés megszerzését? A cég a világ több mint 75 országában és 5 kontinensén működik. Számunkra több mint fontos, hogy az összes termékünk gyártási folyamata a legmagasabb minőségi elvárásoknak feleljen meg. Az FDA az egyedüli szervezet, amely folyamatos ellenőrzéssel és előzetes 10 évnyi klinikai vizsgálatok előírásával (premarket study) garantálja, hogy a gyártási folyamat a lehető legszigorúbb követelmények szerint történjen. Azaz ez a védjegy az, ami biztosítja az előzetes és utólagos (premarket és postmarket data) klinikai vizsgálatokkal is hogy a termékbe ne kerüljön egészségre káros anyag, mint például a PIP implantátumok esetében, amelyeket ipari szilikonnal töltöttek.
A legmagasabb minőséget jelző bizonyítványért 2002-ben jelentkezett a SILIMED, mégpedig úgy, hogy a központunk és a gyártás is az USA-n kívül van. Az FDA hivatal elkezdte felülvizsgálni a termékeinket, azok minőségét, az implantátumok összetevőjét, valamint folyamatos alapos tesztelésen ment és megy keresztül a termék, és 10 évnyi klinikai – tehát kellően hosszú távú – vizsgálatok alapján (2002-2012 között) döntött úgy, hogy a SILIMED® termékek megkapják a világ legmagasabb minősítését az FDA védjegyet. Ez egy hosszadalmas és anyagilag is nehéz folyamat volt, de 2012-ben sikerült megszerezni az engedélyüket. Ez azt jelenti, hogy a termékeink az egészségre nem károsak, és viselhetik a legmagasabb minőség védjegyét. A komoly mellimplantátumok gyártói odafigyelnek az ügyfeleik egészségére. Ez presztizs kérdés!
A SILIMED® mellimplantátumait eztán jogosan sorolhatjuk a prémium csoportba! Ezért döntött úgy a világ egyik legnagyobb implantátumgyártója a SILIMED, hogy megszerezi az FDA engedélyt, mivel a legfontosabb számunkra a páciens biztonsága.
Úgy gondoljuk, hogy a CE tanúsítás, amely a jelenlegi formájában elegendő az Európai Union belüli értékesítéshez, de, ahogy azt láthatjuk a PIP botrányos esetből, nem feltétlenül jelentheti a legmagasabb minőséget. Véleményünk szerint kockázatosabb egy olyan termék ezen orvostechnikai eszközök esetén, melyek csupán CE jelöléssel rendelkeznek és nincs róluk hosszú távú klinikai vizsgálat, amely mutatná legalább 10 évnyi adatok alapján, hogy milyen lehetséges szövődményeket mutat a beültetést követően nagyszámú pácienseket vizsgálva évente. Ennek bevezetése sürgető kérdés az Európai piacon is.
A SILIMED® tehát az egyetlen nem USA székhelyű vállalat, amely rendelkezik az FDA nevű igazolvánnyal, amely engedélyezi a szilikon mellimplantátumok értékesítését közvetlenül az Amerikai Egyesült Államok területén!
Büszkén elmondhatjuk azt is, hogy az FDA Minősítés szerint az Amerikában is a SILIMED® esetében mutatják a legalacsonyabb szövődményarányokat (amelyek a várható szokásos komplikációk: tokzsugorodás, szakadás stb.) a texturált felületű implantátumok esetén is, ahol minden egyes implantátumot, ami az országba kerül, regisztrálnak, és amelyeket beültetnek után követnek az amerikai gyógyszer engedélyeztetési hivatal által folyamatosan, évente. Alább láthatók a legújabb klinikai vizsgálati eredmények, a 3 FDA minősítéssel rendelkező gyártó tekintetében, melyek publikusak, mindenki számára elérhető adatok:
Almát az almával: A SILIMED® a legjobban szerepel a texturált implantátumok között is
